在市場需求、民眾輿論與相關(guān)部門監(jiān)管的共同作用下，2016年的市場環(huán)境對我國的醫(yī)藥冷鏈無疑是一個(gè)不小的機(jī)遇，同時(shí)規(guī)范化、個(gè)性化的醫(yī)療診斷試劑冷庫、冷鏈體系建設(shè)及信息化可溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)與完善，也是對整個(gè)醫(yī)藥冷鏈的一場新的考驗(yàn)。”據(jù)當(dāng)下環(huán)境看來，目前我國的醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)業(yè)，可以說是正迎來新一輪的“政策+剛需”的雙重利好。
雖然醫(yī)藥品冷鏈體系還存在著各類不完善的問題，但相關(guān)行業(yè)均積極展開了各式的整改并加大監(jiān)管力度，正視問題與不足，才能更好地進(jìn)步。
國家及相關(guān)部門加大監(jiān)管力度
疫苗事件一爆發(fā)，國務(wù)院總理李克強(qiáng)便主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議審議通過了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定（草案）；當(dāng)日國家衛(wèi)計(jì)委亦出臺(tái)新規(guī)：第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購，接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗，同時(shí)加強(qiáng)疫苗冷鏈管理，推進(jìn)疫苗全程追溯體系建設(shè)，建立完善預(yù)防接種一場反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制等。
儲(chǔ)存診斷試劑的
冷庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；
有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；
符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備；
診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
正視冷鏈短板
在年初山東疫苗事件爆發(fā)之前，民眾對疫苗、醫(yī)藥類制品的低溫冷鏈幾乎沒有太多概念，過去到醫(yī)院或防疫站接種疫苗，甚至可以看接種的護(hù)士從普通的家用冰箱冰柜里取出冷藏的疫苗進(jìn)行配制，若往上追溯疫苗的冷鏈過程則更無從得知。 各類疫苗安全事件的爆發(fā)，促使了國家及民眾對醫(yī)藥安全的監(jiān)管和重視達(dá)到了前所未有的狀態(tài)，過去從未被老百姓在意過的醫(yī)藥制品的低溫安全，一躍成為民生關(guān)注的焦點(diǎn)。
這類不規(guī)范式的醫(yī)藥疫苗現(xiàn)狀，在我國尤其基層地區(qū)非常普遍，疫苗從生產(chǎn)制成出廠，到運(yùn)輸?shù)礁鞣酪哒荆@其中的運(yùn)輸、配送過程藥監(jiān)局還無法實(shí)現(xiàn)信息化的跟蹤手段，因而醫(yī)藥制品的安全隱患也真切地存在冷鏈過程當(dāng)中。
醫(yī)療診斷試劑冷庫在醫(yī)藥冷鏈中的重要作用
通常大型、有實(shí)力的藥品生產(chǎn)制造、藥品貿(mào)易流通企業(yè)，都擁有自主的醫(yī)療診斷試劑冷庫和醫(yī)藥運(yùn)輸冷鏈系統(tǒng)，記者聯(lián)系到正在魯抗醫(yī)藥進(jìn)行施工的項(xiàng)目總監(jiān)郭經(jīng)理，郭經(jīng)理講，在醫(yī)療診斷試劑冷庫建造方面，大型、正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)，尤其在藥品成品、原料、疫苗等方面進(jìn)行冷庫建設(shè)的投入較為注重，但隨著監(jiān)管力度和全民醫(yī)藥冷鏈意識(shí)的加強(qiáng)，越來越多的小型醫(yī)藥企業(yè)也逐漸重視起醫(yī)療診斷試劑冷庫的建造于租賃使用，這在今年初各類醫(yī)藥安全事件發(fā)生后，有很明顯的改變。
通過各類醫(yī)藥事件，國家及有關(guān)部門亦加強(qiáng)了監(jiān)管力度，醫(yī)療診斷試劑冷庫、冷鏈的推廣普及前景可見一斑。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
“魯抗正在施工的這一期冷庫已經(jīng)是魯抗通過開冉建造的第三期冷庫工程，儲(chǔ)存所涉及的范圍也從更初的藥品到現(xiàn)在的原料、器材等。
應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
