體外診斷試劑冷庫的設置溫度一般在2℃-8℃左右。還有一些特殊體外診斷試劑如：糖丸為-20℃、活體一般保存在-15℃條件下。
（一），《體外診斷試劑流通和預防接種管理條例》衛(wèi)疾控發(fā)[2005]373號
（二），《體外診斷試劑儲存和運輸管理規(guī)范》衛(wèi)疾控發(fā)[2006]104號
（三），《體外診斷試劑經營監(jiān)督管理意見》國食藥監(jiān)市[2005]278號
（四）、《藥品經營質量管理規(guī)范》
（五）、新版GSP體外診斷試劑冷庫的5個附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄5，《驗證管理》
（六）、各省藥監(jiān)局《體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》查詢鏈接
（七）、技術標準：
《冷庫建造規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
（八）、驗證指導：
《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
體外診斷試劑冷庫安裝時溫度因注意的一些事項：主先需要確定一定的溫度，
體外診斷試劑疫苗冷庫建造需要采用一用一備制冷系統(tǒng)，保障體外診斷試劑冷庫，這樣就算一套冷庫制冷系統(tǒng)發(fā)生損壞時仍然能夠繼續(xù)恒溫制冷。
體外診斷試劑在冷庫中應如何存放：
體外診斷試劑應按品種、批號分類擺放，體外診斷試劑儲存和運輸應符合其溫度要求，乙肝體外診斷試劑、乙腦滅活體外診斷試劑、A群流腦體外診斷試劑、乙腦減毒活體外診斷試劑、麻疹類體外診斷試劑在2-8℃條件下運輸和避光儲存；脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運輸和避光貯藏。其制冷專用設備要專門房屋安放，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設備的良好狀態(tài)，而且也要設有專人負責管理與維護。
體外診斷試劑冷庫安裝時的注意事項：
1、 存放體外診斷試劑的冷庫嚴禁存放過期體外診斷試劑及其他物品，需保持庫內清潔，盡量做到無灰塵，無污跡。
2、體外診斷試劑的運輸必須用冷藏箱，領取體外診斷試劑時必須配備相應的冷藏設備。體外診斷試劑在運輸過程中，體外診斷試劑發(fā)放、輸送，接收人員要進行溫度檢測記錄。
3、冷鏈設備出現(xiàn)異常或故障應及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理。由于各種原因導致的體外診斷試劑過期、破損、失效、接種門診應及時上報領導進行核實、登記、領導簽字、并對報廢體外診斷試劑進行無害化處理后統(tǒng)一銷毀。
